醫藥包裝對無菌性和防潮性要求很高,平行真空包裝機作為一種創新解決方案,能夠有效滿足這些需求。以下是其核心優勢及應用要點:
一、平行真空包裝機的核心優勢
無菌保障
全封閉操作:在潔凈車間配合下,實現從充填到密封的全流程隔離,避免人工干預污染。
材料兼容性:可選用醫療級復合膜(如PET/AL/PE),耐高溫滅菌(環氧乙烷、輻照等),確保包裝后無菌。
特別防潮防氧化
真空度準確控制:殘氧量可降至≤0.1%,適合易水解藥物(如凍干粉針劑、中藥提取物)。
多氣體選項:支持真空或充惰性氣體(氮氣/二氧化碳),延長敏感成分保質期。
效率高與合規性
自動化生產:單機速度可達20-40包/分鐘,減少人工污染風險,符合GMP規范。
追溯功能:可選配批次打印、二維碼系統,滿足FDA/EMA對藥品追溯的要求。
二、醫藥領域的典型應用場景
固體制劑:泡罩藥品(如片劑、膠囊)的鋁塑復合膜真空密封。
無菌醫療器械:手術器械、導管等單包裝的滅菌后長期保存。
生物制劑:診斷試劑、疫苗輔料的防潮防氧化包裝。
中藥保護:名貴藥材(如人參、靈芝)的防霉變真空封裝。
三、選擇設備的注意事項
材料認證:包裝膜需通過USP Class VI或ISO 10993生物相容性測試。
工藝驗證:設備應提供IQ/OQ/PQ文件,確保符合GMP附錄《計算機化系統》要求。
定制化需求:根據藥品形態(粉劑/液體/器械)調整腔體尺寸、抽氣速率等參數。
四、行業趨勢
綠色包裝:可降解鋁塑復合膜的應用,平衡環保與屏障性能。
智能化升級:集成傳感器實時監測真空度、密封溫度,數據直接上傳MES系統。
平行真空包裝機通過技術迭代正成為高價值醫藥產品的選擇方案,建議藥企在選型時優先考慮具備醫藥案例的供應商,并進行嚴格的包裝驗證測試(如ASTM F1980加速老化試驗)。